گواهینامه ایزو 13485 ، ISO13485

سازمان استاندارد جهانی ایزو از زمان تأسیس تاکنون چیزی حدود ۳۰۰۰ استاندارد ایزو را تهیه و تدوین نموده است. استانداردهای ایزو متناسب با هر نوع شغل و زمینه فعالیتی می‌باشند. استانداردها و گواهینامه‌های ایزو در دو دسته طبقه بندی شده‌اند. یکسری گواهینامه‌های ایزو که بصورت عمومی تهیه و تنظیم شده‌اند و قوانین و دستورالعمل‌هایی را که برای تدوین این نوع استاندارد‌ها تهیه نموده‌اند شامل حال تمامی مشاغل و حرفه‌ها می‌شوند و قابلیت طراحی، پیاده سازی در تمام سازمان‌ها و شرکت‌ها را دارند. یکسری دیگر از گواهینامه‌های ایزو بصورت تخصصی تدوین شده‌اند و طراحی و اجرای قوانین و دستورالعمل‌هایشان فقط مختص یک نوع فعالیت می‌شوند. گواهینامه ۱۳۴۸۵ تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی بعنوان یک استاندارد ایزو تخصصی محسوب می‌گردد.

 

اخذ و دریافت گواهینامه ISO 13485

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در ایران چالش‌های زیادی دارد. زیرا سازمان‌ها و شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی باید از مراجعی کار صدور گواهینامه ایزو را پیگیری نمایند که مورد قبول و تأیید وزارت بهداشت ایران باشند. متأسفانه به دلیل اختلافاتی که بین سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت وجود دارد متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸5 را سردرگم و بلاتکلیف کرده‌اند. بخاطر همین توصیه می‌شود اگر سازمانی از طرف وزارت بهداشت به اخذ گواهینامه ایزو ارجاع داده شده است باید برای اینکه به مشکلی برنخورد و زمان و هزینه‌های اضافی پرداخت نکند باید از مراجع صدور منتشر شده در لیست سازمان وزارت بهداشت اقدام نمایند. ولی چنانچه سازمانی رابطه‌ای به وزارت بهداشت نداشته باشد می‌تواند هم از مراجع صدور ایزو که بین‌المللی و بسیار معتبر هستند و هم از طرف مراجع صدور خصوصی درخواست ایزو ۱۳۴۸۵ نمایند. پس در واقع می‌توان گفت اخذ گواهینامه ISO 13485 از سه نوع تیپ مرجع صادر می‌گردد.

 

اهداف گواهینامه ISO 13485

ایزو ۱۳۴۸۵ بنام استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی یکی از گواهینامه مدیریتی تخصصی تدوین شده از طرف سازمان استاندارد جهانی ایزو می‌باشد. اقدام به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت نشان دهنده این است که مدیران و مسئولان متقاضی قصد انجام یک اقدام راهبردی در مجموعه خود را دارند. گواهینامه ISO 13485 اگر بخواهد توسط مراجع صدور بین‌المللی گرفته شود سازمان مربوطه را ملزم می‌کند تا فرآیندها و فعالیت‌هایی را باید انجام دهد را تحت قوانین و الزامات اجرایی شناسایی و مشخص کند.

 

مزایای ISO 13485

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ قوانین و دستورالعمل‌هایش طوری تنظیم و تهیه شده‌اند تا تولید کنندگان دستگاه‌های پزشکی در طراحی سیستم‌های مدیریت کیفیت را حمایت کنند و یک سیستم اثر بخش و ثابتی را ایجاد نمایند. استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی باعث حصول اطمینان از طراحی، تولید و توسعه و نصب و راه‌اندازی و تحویل دستگاه‌ها و وسایل پزشکی را از ایمن بودن می‌رساند.همه این موارد باعث می‌شود سازمان دارای گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ به بازارهای داخلی و خارجی دسترسی بیشتر و بهتری داشته باشد و بتواند با کاهش هزینه‌های بیهوده با پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت کاهش دهد و بهره وری سازمان‌ها را افزایش دهد. با نظارت و پیگیری عملکردها شما یک مدرک ضمانت کننده برای تجهیزات پزشکی خود دارید و براحتی امنیت و اثر بخشی بهتر محصولات و تولیدات خود را اثبات می‌نمایید و اعتماد و رضایت مشتریان را بدست می‌آورید.

 

سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی چه مواردی را در مجموعه خود قرار داده است؟

ایزو ۱۳۴۸۵ با توجه به اینکه یک استاندارد تخصصی در حوزه مشاغل مربوط به تجهیزات پزشکی می‌باشد. وسایل، ابزارآلات، ماشین آلات، قطعات یا تراشه‌هایی که باید کار گذاشته شوند، نرم افزارهای قابل استفاده در این کار و معرف‌هایی که برای تشخیص موارد پزشکی استفاده می‌شوند را در مجموعه خود قرار داده است. یکسری از موارد بصورت مستقیم با سلامت افراد سر کار دارند و یا اینکه حتی چند پروسه پزشکی را در بر میگیرند و در نهایت باز هم به تأمین سلامت افراد یا حتی تسکین دردها و منجر می‌شود. تولید مواد ضد عفونی کننده و وسایل کمکی برای معلولان و ناتوانایان جسمی و همچنین تجهیزات و وسایلی که برای انجام لقاح در آزمایشگاه و کمک به تولید مثل و یا حتی وسایلی که برای کنترل بارداری استفاده می‌شوند بعنوان حفظ سلامت و کمک به افراد ناتوان و بیمار در مجموعه تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرند.

 

مرکز سیستم کاران با در نظر گرفتن شرایطی که در ایران برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ وجود دارد برای رفاه حال مشتریان به جهت برآورده سازی تمامی نیازهایشان بصورت ۲۴ ساعته خدمات برتر و انواع مشاوره‌های رایگان را ارائه می‌دهد.

 

صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید