استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی

امروزه با پیشرفت علم و تکنولوژی، دانشمندان، پزشکان و پژوهشگران قدم‌های بزرگی در صنعت پزشکی و تجهیزات آن برداشته‌اند. همچنین شرکت‌های  بزرگ و کوچک بسیار زیادی در ارائه خدمات و محصولات در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. مسلما حضور شرکت‌ها و سازمان‌های متعدد باعث شده است تا رقابت و حضور در بازار کار سخت‌تر گردد. مدیران و مسئولان آگاه برخی از  سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی بر آن شده‌اند تا با اخذ استاندارد‌های مربوط به تجهیزات پزشکی نسبت به قوی کردن و معرفی برند خود اقدام نمایند.  استانداردهای  مربوط به سازمانهایی که در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند گواهینامه‌های ایزو هستند.

گواهینامه ایزو ۹۰۰۱

گواهینامه ISO 9001 بعنوان سیستم مدیریت کیفیت بعنوان یک گواهینامه مرجع و پرکاربرد می‌تواند یکی از استاندارهای مربوط به تجهیزات پزشکی باشد. این استاندارد در حوزه ارتقاء سطح کیفیت خدمات و محصولات مطرح می‌باشد. اگر AB  اعتبار دهنده مرجع صدور گواهینامه ایزو عضویت در IAF  داشته باشد گواهینامه  بین المللی صادر می‌گردد. ولی اگر AB  اعتبار دهنده مرجع صدور گواهینامه ایزو عضویت در IAF  نداشته باشد گواهینامه داخلی صادر می‌گردد.

 

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

 

گواهینامه ISO 13485 بعنوان سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی یک گواهینامه تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی می‌باشد. سازمان هایی که تأمین کننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی می‌باشند و با ارائه خدمات در آن شامل نصب و راه اندازی فعالیت می‌کنند استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برایشان تدوین و تنظیم شده است. گواهینامه ISO 13485 در ایران یک مرجع تأیید کننده به نام سازمان تجهیزات پزشکی دارد. لازم به ذکر است بدانید برای صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ فقط یکسری CB  ها مجوز صدور را دارند و جهت سهولت در دریافت این گواهینامه اداره کل تجهیزات پزشکی  CB  های مورد تأییدش را در یک لیست اعلام و معرفی کرده است.

گواهینامه ISO 13485 یک استاندارد بین المللی است که بعد از پیاده سازی قوانین و دستورالعمل‌ها در سازمان و شرکت مربوطه صادر می‌گردد. قوانین و دستورالعمل‌ در طراحی، تولید و توزیع و نصب و راه اندازی و حتی تعمیرات شامل پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ می‌شوند. ISO 13485 هم‌ راستا با ایزو ۹۰۰۱ می‌باشد و هر دو از یک سیستم مدیریتی مشخص صحبت می‌کنند.

طراحی و اجرای یک سیستم مدیریتی با کیفیت و مدون در یک سازمان کل محیط مجموعه، نیازها و خواسته‌ها، اهداف و برنامه‌ها، خط تولید و کلیه فرآیندهای صورت گرفته در سازمان را شامل می‌گردد. بنابراین با در کنار هم قرار دادن دو گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵ این امر براحتی محقق می‌گردد. حوزه‌های فعال در تجهیزات پزشکی تولیدات و خدمات متنوعی نظیر ابزارآلات، لوازم و قطعات یدکی کوچک و بزرگ و خدمات نرم افزاری دارند.

 

گواهینامه ایزو ۱۴۹۷۱ ( ISO 14971 )

گواهینامه ISO 14971 بعنوان استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی یک گواهینامه تخصصی درحوزه تجهیزات پزشکی محسوب می‌شود. استاندارد ۱۴۹۷۱ به سازمان‌ها و شرکت‌ها کمک می‌کند تا با چک کردن دستگاه‌ها و تجهیزات یک محیط امن و ایمن ایجاد کنند و با کاهش خطرات و‌ریسک‌ها ایمنی و اثر بخشی دستگاه‌ها تضمین شود.

 

گواهینامه ایزو ۱۷۶۶۴ ( ISO 17664 )

گواهینامه ISO 17664 با نام استاندارد استرلیزه کردن دستگاه‌ها‌ی پزشکی بعنوان یک گواهینامه تخصصی به حوزه تجهیزات پزشکی مربوط می‌شود.

گواهینامه ISO 14001 ( سیستم مدیریت زیست محیطی ) و گواهینامه ISO 45001 ( سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی ) هم بعنوان دو‌ گواهی عمومی می‌توانند در لیست استاندارد‌های مربوط به تجهیزات پزشکی قرار بگیرند. هنگامی که در حوزه تجهیزات پزشکی مشغول به تولید محصولات هستیم بحث ایمنی محیط کار و حفظ سلامت پرسنل و حفاظت از محیط زیست هم معنا پیدا می‌کند و برای کسب بهترین نتیجه تمامی اصول و قواعد به درستی رعایت گردد.

قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای هر کشور، شهر یا منطقه متفاوت اعمال می‌گردد. بنابراین سازمان‌ها جهت اجرا و پیاده سازی درست قوانین باید الزامات را با مقررات منطقه مورد نظر مطابقت دهند.

سازمان‌های متقاضی دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نیازمند هستند تا با یک مشاوره و راهنمایی درست و کاربردی تعاریف، مقررات و قوانینی که باید در حوزه تجهیزات پزشکی صورت بگیرد را درک و اجرا نماید. بنابراین مسئولیت این کار برعهده مشاوران و کارشناسان مجرب و متخصص می‌باشد تا سازمان و شرکت مربوطه را نتیجه ایده آل برساند. مرکز مشاوره و اطلاع رسانی … بعنوان بزرگترین و معتبرترین مرکز مشاوره برای ارائه کلیه خدمات فوق آمادگی دارد.

صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید.